“我吃頭孢了，喝不了酒了。”日常生活中很多人有此托辭。近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對“擋酒神器”頭孢呋辛制劑說明書進行修訂，同時對阿米卡星注射劑說明書進行修訂。其中頭孢呋辛口服制劑與注射制劑說明書新增了“不良反應”，阿米卡星注射劑增加了黑框警告。記者查詢發(fā)現(xiàn)，兩則修訂涉及面較廣，均涉及多家知名企業(yè)。

頭孢呋辛增加不良反應

公告顯示，修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書主要針對的是“不良反應”項的相關(guān)內(nèi)容，明確了不良事件的發(fā)生率定義，同時增加了頭孢呋辛口服制劑和注射劑對各大疾病存在的不良反應。

此次頭孢呋辛口服制劑藥品說明書修訂新增的不良反應內(nèi)容包括：血管性水腫、嚴重過敏樣反應、過敏性休克、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病如抽搐、煩躁、局部麻木、癲癇。頭孢呋辛注射劑說明書中的常見不良反應增加了嗜酸粒細胞增多和一過性肝酶水平增高。

此外，頭孢呋辛的口服制劑和注射劑都有皮膚潮紅、乏力、水腫(包括全身性水腫、眶周水腫等)、局部腫脹、耳鳴、心悸、胸悶、呼吸困難、喉水腫、煩躁、食欲異常、雙硫侖反應的病例報告。

首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院藥學部主任沈素主任藥師告訴記者，頭孢呋辛為第二代頭孢菌素類抗菌藥，臨床經(jīng)典常用藥，具有廣譜抗菌作用，適應范圍廣，常見的耳鼻喉、呼吸道、泌尿道等感染都會用到該藥。

阿米卡星增加黑框警告

公告對阿米卡星注射劑說明書中的“注意事項”“不良反應”“藥物互相作用”進行修訂，特別增加黑框警告，提示非腸道給藥會引起耳毒性和腎毒性，受治者需進行密切臨床觀察。

黑框警告來源于美國食藥監(jiān)局，常用于醫(yī)藥方面的警告信息。制定黑框警告是基于FDA對收到的藥品上市后不良事件報告的評估，是一種最嚴重的警告形式，出現(xiàn)在說明書的最前端，用加粗加黑的邊框來顯示，旨在以醒目的標志提醒醫(yī)師和患者注意用藥過程中潛在的重大安全性問題。

沈素介紹說，阿米卡星注射液，又稱丁胺卡那霉素注射液，是一種氨基糖苷類抗生素，適合治療對多種氨基糖苷類抗生素(卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素)耐藥的革蘭陰性桿菌所致的嚴重感染，包括呼吸道感染、腹腔感染、尿路感染等，以及結(jié)核、非結(jié)核分枝桿菌感染，一般配合其他藥物聯(lián)合用藥，極少單獨使用。

涉及多家知名藥企

資料顯示，頭孢呋辛不僅是有著眾多指南推薦的治療性用藥，還可作為圍手術(shù)期的預防用藥。根據(jù)《國家抗菌藥物臨床使用指導原則》，二代頭孢推薦作為預防性使用，且主要推薦了頭孢呋辛。頭孢呋辛不僅是國家醫(yī)保甲類，也在基藥目錄中，尤其是二代頭孢中唯一一個可以正常使用的品種，在國家醫(yī)保目錄中沒有任何條件限制，在我國使用范圍廣，基礎(chǔ)用量大，是50億級別以上的重磅品種之一。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢呋辛銷售額超過70億元，其中，注射劑占70.95%;而口服劑型方面，則是片劑占比最大，達24.2%。

4月8日，記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，此次頭孢呋辛修訂涉及涉及373個批件，其中注射劑達310個，涉及廣州白云山、石藥集團、國藥集團等公司。

對于阿米卡星增加黑框警告，中國藥師協(xié)會藥學服務創(chuàng)新委員會副主任委員冀連梅認為，阿米卡星是一個有著近50年歷史的老藥，此次增加黑框警告，更多的意義在于強化臨床經(jīng)驗不足的醫(yī)生對該藥的認識，進一步提升各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生和藥師用藥的合理性。此外，醫(yī)院也可以借此對醫(yī)生和藥師進行藥物使用規(guī)范的培訓。

記者同日查詢發(fā)現(xiàn)，阿米卡星注射劑涉及179個批文，涉及神威藥業(yè)、哈藥集團、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、上海上藥、先聲藥業(yè)等上百家企業(yè)。

藥監(jiān)局要求，上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。孟剛