“我吃頭孢了，喝不了酒了。”日常生活中很多人有此托辭。近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對“擋酒神器”頭孢呋辛制劑說明書進(jìn)行修訂，同時(shí)對阿米卡星注射劑說明書進(jìn)行修訂。其中頭孢呋辛口服制劑與注射制劑說明書新增了“不良反應(yīng)”，阿米卡星注射劑增加了黑框警告。記者查詢發(fā)現(xiàn)，兩則修訂涉及面較廣，均涉及多家知名企業(yè)。

頭孢呋辛增加不良反應(yīng)

公告顯示，修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書主要針對的是“不良反應(yīng)”項(xiàng)的相關(guān)內(nèi)容，明確了不良事件的發(fā)生率定義，同時(shí)增加了頭孢呋辛口服制劑和注射劑對各大疾病存在的不良反應(yīng)。

此次頭孢呋辛口服制劑藥品說明書修訂新增的不良反應(yīng)內(nèi)容包括：血管性水腫、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病如抽搐、煩躁、局部麻木、癲癇。頭孢呋辛注射劑說明書中的常見不良反應(yīng)增加了嗜酸粒細(xì)胞增多和一過性肝酶水平增高。

此外，頭孢呋辛的口服制劑和注射劑都有皮膚潮紅、乏力、水腫(包括全身性水腫、眶周水腫等)、局部腫脹、耳鳴、心悸、胸悶、呼吸困難、喉水腫、煩躁、食欲異常、雙硫侖反應(yīng)的病例報(bào)告。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥學(xué)部主任沈素主任藥師告訴記者，頭孢呋辛為第二代頭孢菌素類抗菌藥，臨床經(jīng)典常用藥，具有廣譜抗菌作用，適應(yīng)范圍廣，常見的耳鼻喉、呼吸道、泌尿道等感染都會(huì)用到該藥。

阿米卡星增加黑框警告

公告對阿米卡星注射劑說明書中的“注意事項(xiàng)”“不良反應(yīng)”“藥物互相作用”進(jìn)行修訂，特別增加黑框警告，提示非腸道給藥會(huì)引起耳毒性和腎毒性，受治者需進(jìn)行密切臨床觀察。

黑框警告來源于美國食藥監(jiān)局，常用于醫(yī)藥方面的警告信息。制定黑框警告是基于FDA對收到的藥品上市后不良事件報(bào)告的評(píng)估，是一種最嚴(yán)重的警告形式，出現(xiàn)在說明書的最前端，用加粗加黑的邊框來顯示，旨在以醒目的標(biāo)志提醒醫(yī)師和患者注意用藥過程中潛在的重大安全性問題。

沈素介紹說，阿米卡星注射液，又稱丁胺卡那霉素注射液，是一種氨基糖苷類抗生素，適合治療對多種氨基糖苷類抗生素(卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素)耐藥的革蘭陰性桿菌所致的嚴(yán)重感染，包括呼吸道感染、腹腔感染、尿路感染等，以及結(jié)核、非結(jié)核分枝桿菌感染，一般配合其他藥物聯(lián)合用藥，極少單獨(dú)使用。

涉及多家知名藥企

資料顯示，頭孢呋辛不僅是有著眾多指南推薦的治療性用藥，還可作為圍手術(shù)期的預(yù)防用藥。根據(jù)《國家抗菌藥物臨床使用指導(dǎo)原則》，二代頭孢推薦作為預(yù)防性使用，且主要推薦了頭孢呋辛。頭孢呋辛不僅是國家醫(yī)保甲類，也在基藥目錄中，尤其是二代頭孢中唯一一個(gè)可以正常使用的品種，在國家醫(yī)保目錄中沒有任何條件限制，在我國使用范圍廣，基礎(chǔ)用量大，是50億級(jí)別以上的重磅品種之一。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢呋辛銷售額超過70億元，其中，注射劑占70.95%;而口服劑型方面，則是片劑占比最大，達(dá)24.2%。

4月8日，記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，此次頭孢呋辛修訂涉及涉及373個(gè)批件，其中注射劑達(dá)310個(gè)，涉及廣州白云山、石藥集團(tuán)、國藥集團(tuán)等公司。

對于阿米卡星增加黑框警告，中國藥師協(xié)會(huì)藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新委員會(huì)副主任委員冀連梅認(rèn)為，阿米卡星是一個(gè)有著近50年歷史的老藥，此次增加黑框警告，更多的意義在于強(qiáng)化臨床經(jīng)驗(yàn)不足的醫(yī)生對該藥的認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步提升各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生和藥師用藥的合理性。此外，醫(yī)院也可以借此對醫(yī)生和藥師進(jìn)行藥物使用規(guī)范的培訓(xùn)。

記者同日查詢發(fā)現(xiàn)，阿米卡星注射劑涉及179個(gè)批文，涉及神威藥業(yè)、哈藥集團(tuán)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、上海上藥、先聲藥業(yè)等上百家企業(yè)。

藥監(jiān)局要求，上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年6月28日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。孟剛