醫(yī)藥行業(yè)還有哪個賽道可以集采免疫?繼化藥、生物類似藥、高值耗材、大型設備后，體外診斷試劑(IVD)領域也風雨欲來。

8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布《公立醫(yī)療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》(下稱《公告》)，擬對腫瘤相關抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原(PCT)共5大類臨床用量較大的檢驗試劑納入帶量采購范圍。

基層醫(yī)改多年觀察者、陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才在接受《華夏時報》記者采訪時表示，這次集采盡管在安徽省內推進，但是未來有可能影響全國。并且，集采的范圍肯定會越來越大，由藥品到心臟支架、人工晶體各個方面，繼續(xù)向更深更廣的層面去推。

而在此過程中，“百姓負擔的減輕、醫(yī)保基金的節(jié)約、企業(yè)的正常的研發(fā)生存和發(fā)展、醫(yī)療機構的臨床用藥，這些方面都要考慮到，各方面的利益要找到一個平衡點，改革要統籌協調，要發(fā)揮系統性和整體性。”徐毓才說。

腐敗案驚動紀委，要求集采

與往次不同，本次集采是應紀委要求。據安徽紀檢監(jiān)察網3月公布，安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院檢驗科主任管世鶴接受紀律審查和監(jiān)察調查。

《公告》顯示，集采源自根據省紀委監(jiān)委有關要求，為進一步加強公立醫(yī)療機構臨床檢驗試劑管理，整治購銷領域違法違規(guī)行為，凈化流通環(huán)境和行業(yè)生態(tài)，引導價格回歸合理水平。

據《公告》，本次集采初步選取了5類23個產品，包含腫瘤相關抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原(PCT)檢測，將覆蓋全省公立醫(yī)療機構，含基層醫(yī)療衛(wèi)生單位。

圖片來源：開源證券研報

本次帶量采購規(guī)則與此前趨同，即先由專家確定談判入圍價，企業(yè)確認入圍價后通過談判議價方式確定最終價格，并以公立醫(yī)療機構在省藥采平臺上年度采購量的80%作為協議采購量，采購周期為2年。

采購產品范圍包括部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的臨床檢驗試劑。

針對集采產品，專家將制定入圍價，企業(yè)接受后可進入談判議價環(huán)節(jié)，最終敲定帶量采購的價格，包括稅費與配送費在內。談判成功的產品納入集中交易目錄管理，如果企業(yè)不參加談判議價或者談判不成功，將被納入備案交易目錄，進行重點監(jiān)測。

就本次集采，多位業(yè)內人士及相關專家均態(tài)度謹慎，婉拒了本報記者采訪，表示“不了解、不好說、不方便評價”。但資本市場表現誠實，8月20日，體外診斷相關公司股價急速下挫，大白馬邁瑞醫(yī)療暴跌17.05%，報收278.09元/股，市值一天蒸發(fā)500億元，創(chuàng)下上市以來最大單日跌幅。萬孚生物、新產業(yè)、透景生命、安圖生物跌幅亦在10%以上。

體外診斷集采，難題待破

但是，體外診斷試劑與此前已成功推進多輪集采的化藥并不相同。

體外診斷是通過對人體的血液、體液、組織等樣本進行檢測，獲取臨床診斷信息的產品和服務，對臨床醫(yī)生確定后續(xù)治療方案影響重大。其又可細分為三大領域：免疫診斷、生化診斷、分子診斷。其中，免疫診斷是市場的主要組成部分，本次集采，就是要對免疫診斷中的化學發(fā)光“開刀”。

目前，國內化學發(fā)光市場已形成“4+5”格局。四家跨國企業(yè)羅氏、雅培、貝克曼、西門子合計市場占比超過80%;五家國內企業(yè)新產業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍2019年合計占比預計在16%，2020年占比預計在20%。據中信建投研報預計，未來3-5年國產化學發(fā)光診斷市場規(guī)模增長至400億元。

圖片來源：中信建投研報

在國內企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療是“一哥”。2018-2020年，邁瑞醫(yī)療化學發(fā)光業(yè)務增長迅猛，裝機數分別為1000臺、3000臺、3100臺，設備存量分別達到3000臺、6000臺、8900臺，化學發(fā)光整體銷售收入達到6.5億元、12億元、21.5億元。

化學發(fā)光試劑集采要突破幾大難點：一是一致性評價難度大。一致性或相似性評價是帶量采購的基礎，需要證明采購產品整體相似，且在質量、安全性、有效性上不存在有臨床意義的差別。但是，化學發(fā)光產品無法通過一致性評價、生化檢測試劑量值溯源等方式標準化，不同廠家有不同的檢測體系，對應測量參考值也有所不同。

二是平臺較為封閉。有業(yè)內人士對《華夏時報》記者表示，相比于生化診斷，化學發(fā)光行業(yè)更封閉。“設備和耗材要搭配，所以銷售一臺化學發(fā)光設備后，對應就‘綁定’了相應的試劑。”這意味著，來自不同企業(yè)的試劑和設備之間無法匹配，如果試劑集采，多家醫(yī)院的設備需要統一。

徐毓才亦告訴本報記者，在臨床使用中，由于設備與試劑綁定使用，很多企業(yè)會直接贈送給醫(yī)院設備，因為單買設備價格比較高，醫(yī)院可能沒有資金，但是隨著檢測量日積月累，試劑的費用醫(yī)院可以支付，給企業(yè)帶來的收入也比較可觀。

并且，化學發(fā)光行業(yè)的商業(yè)模式也與藥品有很大區(qū)別。藥品是經醫(yī)院進貨后，再零加成轉賣給患者，而化學發(fā)光的設備、試劑由醫(yī)院采購后，需要醫(yī)務人員進行取樣、分裝、檢測并出具結果，最后醫(yī)院向患者打包收取整個檢驗項目的費用。

有業(yè)內人士撰文指出，在體外診斷行業(yè)，企業(yè)提供的設備與試劑已經歸屬于醫(yī)院成本，通過較為市場化的招采進行，采購價格直接影響醫(yī)院和經銷商盈利空間。試劑等耗材成本從經銷商處進貨大致占該檢驗項目收費的20-30%，企業(yè)的出廠價占10-15%。相比集采，體外診斷領域收費項目價格的改革要更為迫切。

安徽如何破解化學發(fā)光集采中的難點，仍待觀察。值得注意的是，受疫情催化，目前體外診斷賽道已然內卷嚴重，免疫診斷、生化診斷競爭充分。A股主營體外診斷業(yè)務的已有30余家公司，涉及體外診斷業(yè)務的有50余家，還有一大批準備沖刺IPO。

“實際上，大家的技術沒有本質的差別，拼的就是誰研發(fā)得快，供應鏈上面能拿到優(yōu)質、低價、穩(wěn)定的原料把它做出來，這個方面是公司的核心競爭優(yōu)勢。”上述醫(yī)健領域投資人士說，其對體外診斷賽道的標的已經非常謹慎。

如今，集采又澆下一盆冷水，未來體外診斷賽道或迎大洗牌。開源證券研報認為，本次集采對體外診斷企業(yè)來說，降價是負面影響，但是渠道利潤較多，尚有一定緩沖，量方面也會受益于進口替代。而對第三方檢測實驗室來說，總體影響小，醫(yī)院成本端的試劑降價可能導致醫(yī)院的檢驗收費降低，若收費降低幅度大于試劑降價幅度，醫(yī)院出于利潤減少考慮，可能加速檢驗外包。記者 崔笑天 北京報道